內蒙古用責任清單規范藥品生產全流程

??記者從內蒙古自治區藥監局獲悉，為全面壓實企業落實藥品質量安全主體責任，該局近日發布了《全區藥品上市許可持有人（藥品生產企業）藥品質量安全主體責任清單》（以下簡稱《責任清單》），以此幫助企業對照自查，弄明白“應當做什么”“堅決不能做什么”，切實履行藥品全生命周期管理責任和義務，保障藥品安全有效和質量可控。

??據悉，《責任清單》包括2張正面清單和1張負面清單。正面清單涵蓋藥品上市許可持有人（藥品生產企業）及中藥飲片生產企業的資質許可、人員管理、生產過程管理等23個方面125項內容，為企業提供全鏈條“履職說明書”，引導企業主動對照責任條款建立健全質量管理體系，推動藥品質量安全主體責任從“被動接受”向“主動落實”轉變；負面清單主要為相關法律法規以及規范性文件中列明的違法違規行為，共36項內容，明確列出了企業在藥品生產過程中的絕對禁止行為，為企業劃定了不可逾越的“紅線”。通過“亮紅燈”“劃底線”方式，倒逼企業嚴格遵守法律法規，堅決杜絕僥幸心理。

??“正面引導+負面警示”雙向機制，既為企業履行主體責任提供了操作指引，也為監管部門開展精準監管提供了明確依據。下一步，內蒙古自治區藥監局將以《責任清單》發布為契機，持續加大對藥品上市許可持有人（藥品生產企業）主體責任落實情況的監督檢查力度，督促其對照清單全面自查自糾，全面筑牢群眾用藥安全防線。 (記者 李國萍)